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    制藥GMP中試車間工程設計建造

    時間:2022-04-13


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    一、為什么要建設GMP中試車間?中試車間重要嗎?

    中試從行業專業俗語是指中間性試驗的簡稱,代表著科技成果向產生力轉化的重要環節,成果產業化的是否成功取決于中試的成敗。但科技成果如果經過中試,產業化成功率可達80%;相反未經過中試,產業化成功率只有30%。為了保證中試數據的重現性和可靠性,中試車間的建設要相當重視。

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    二、制藥GMP車間如何布局?

    按照WOL十余年的車間建造經驗認為,制藥GMP車間需要做好以下幾個區域的布局:

    1、制劑間:用于開發藥物、注射劑、釋制劑、片劑、顆粒劑等等;

    2、合成間:用于原料藥、中間體的合成,化學合成、生物合成等;

    3、質量間:用于檢測產品質量是否合格,做好產品質量的把控;

    4、中試車間:用于藥物研發階段,從小試到中試,用于放大的車間。

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    三、制藥中試車間設計要注意哪些方面?

    WOL建設的制藥中試車間都是符合國家監督管理局新版GMP要求的,會根據藥品生產品類的不同設置不同的潔凈度,市面上較為普通的三十萬級、十萬級、萬級、局部百級。在設計方面,WOL也會把節約資源的利用、環保建設考慮在內。制藥中試車間 的合成反應較多,工藝相對復雜,對工藝環境的要求也較高,還會使用到有機溶煤和腐蝕物質,且對設備規格、裝修材料有硬性行規,所以在制藥中試車間的設計上,要預留設備通用性和互換性。

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    四、制藥中試車間要劃分潔凈區和非潔凈區

    制藥中試車間生產車間應明確劃分潔凈區和非潔凈區。原料藥精烘包區域也會有潔凈要求按照GMP潔凈要求設計。人、物流從一般區域進入潔凈區,應該分別設有緩沖間,應在生產區設置原輔料和包裝材料的清理間,嚴格分隔開來才能減少污染風險。車間功能布置,應該考慮到生產區與原鋪料、包裝材料存放距離,與成品暫存庫的距離,便于運輸和生產管理。為符合GMP要求,潔凈區與非潔凈區之間的壓差要設置不小于5Pa,潔凈區與室外壓差不小于10Pa。在散發粉塵的設備(如粉碎、壓片、膠囊填充)需要及時除塵,需要在旁邊設置排風管和除塵設備,便于清洗、拆修。

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